الزامات یکپارچگی سطح و سیستم‌های کنترل کیفیت برای تولید دستگاه‌های پزشکی CNC

به عنوان محصولاتی که به طور مستقیم با زندگی و سلامت بیمار مرتبط هستند، دستگاه های پزشکی دارای الزامات کیفیت تولید هستند که بسیار بالاتر از محصولات صنعتی عمومی است.به عنوان فرآیند تولید اصلی برای قطعات دستگاه پزشکی دقیق، ماشینکاری CNC نیاز به ایجاد سیستم های کنترل کیفیت سختگیرانه دارد تا اطمینان حاصل شود که محصولات با الزامات جامع برای سازگاری زیستی، خواص مکانیکی و کیفیت سطح مطابقت دارند.

صنعت تولید دستگاه های پزشکی تحت نظارت قانونی سختگیرانه قرار دارد. استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 یک نیاز اساسی برای دسترسی به صنعت است.در حالی که 21 CFR بخش 820 FDA ایالات متحده و مقررات MDR اتحادیه اروپا همچنین الزامات مفصلی را برای تولید دستگاه های پزشکی ارائه می دهند.

مواد رایج برای دستگاه های پزشکی شامل فولاد ضد زنگ 316L، تیتانیوم و آلیاژ های تیتانیوم، آلیاژ های کوبالت و کرومیوم و PEEK است.فولاد ضد زنگ 316L به دلیل مقاومت بسیار عالی در برابر خوردگی و خواص مکانیکی در ابزارهای جراحی به طور گسترده ای استفاده می شودآلیاژ های تیتانیوم به دلیل سازگاری بیولوژیکی فوق العاده خود، مواد مورد علاقه برای ایمپلنت های ارتوپدی هستند.

دستگاه های پزشکی دارای الزامات بسیار بالایی برای کیفیت سطح هستند. خشکی سطح به طور مستقیم بر عملکرد ابزار و اثربخشی تمیز کردن / ضد عفونی کردن تأثیر می گذارد.با ابزار جراحی که به طور معمول نیاز به Ra کمتر از 0 دارد.4μm. یکپارچگی سطح همچنین شامل آزادی از ترک ها، نشانه های ابزار، و burrs است.