"تجهیزات پزشکی" یک اصطلاح گسترده است که ابزارها و تجهیزات مختلفی را در بر می گیرد، مانند باند کمکی، نخ دندان، کاف فشار خون، دفیبریلاتور، اسکنر رزونانس مغناطیسی هسته ای و غیره. طراحی دستگاه پزشکی بخش مهمی از مهندسی مکانیک است.
فرآیند توسعه یک دستگاه پزشکی هیچ تفاوتی با هر دستگاه دیگری ندارد: طراحی، نمونه سازی، آزمایش و تکرار.با این حال، تجهیزات پزشکی الزامات سخت گیرانه تری برای مواد دارند.با توجه به الزامات آزمایش و آزمایشات بالینی، بسیاری از نمونه های اولیه دستگاه های پزشکی به مواد زیست سازگار یا قابل استریل شدن نیاز دارند.
1. مواد زیست سازگار
برای پلاستیک ها، سخت گیرانه ترین نیاز، تست سطح 6 USP است.آزمایش سطح 6 USP شامل سه ارزیابی واکنش‌پذیری بیولوژیکی در داخل بدن بر روی حیوانات است، از جمله:
تست سمیت سیستمیک حاد: این آزمایش اثر تحریکی مصرف خوراکی، استفاده از پوست و استنشاق نمونه ها را اندازه گیری می کند.
تست داخل پوستی: این آزمایش اثر تحریک را در هنگام تماس نمونه با بافت زنده زیر پوستی اندازه گیری می کند.
تست کاشت: این آزمایش اثر تحریکی کاشت عضله نمونه در حیوان آزمایش را در عرض پنج روز اندازه گیری می کند.
پرینت سه بعدی می تواند تقریباً تمام هندسه را ایجاد کند که برای تکرار سریع طراحی پیچیده بسیار مفید است.پردازش CNC برای نمونه سازی و تولید نهایی قطعات دستگاه پزشکی قابل استفاده است.مواد بیشتری برای انتخاب وجود دارد و مواد قوی تر هستند.
با این حال، طراحی نیاز به توجه بیشتری برای اطمینان از ماشین کاری دارد.
مواد زیر توسط آزمون سطح 6 USP تأیید شده است: POM، PP، Pei، peek، PSU، PPSU
اگر در حال ساخت نمونه‌های اولیه هستید که در مراحل اولیه آزمایش‌ها یا آزمایش‌های بالینی مورد استفاده قرار نخواهند گرفت، استفاده از پلاستیک‌های بدون گواهی را در نظر بگیرید.شما می توانید همان عملکرد مکانیکی را بدون پرداخت هزینه بالاتر دریافت کنید.POM 150 یک ماده عالی برای نمونه سازی اولیه است.
ماشینکاری CNC همچنین می تواند قطعات فلزی زیست سازگار را تولید کند.سه گزینه متداول درجه ایمپلنت وجود دارد:
فولاد ضد زنگ 316 لیتر
تیتانیوم درجه 5، همچنین به عنوان Ti6Al4V یا ti6-4 شناخته می شود
آلیاژ کروم کبالت (CoCr)
فولاد ضد زنگ 316L متداول ترین ماده در بین این سه ماده است.تیتانیوم نسبت استحکام وزنی بهتری دارد اما بسیار گران‌تر است.CoCr عمدتاً برای ایمپلنت های ارتوپدی استفاده می شود.توصیه می‌کنیم در هنگام بهبود طراحی از SS 316L برای نمونه‌سازی استفاده کنید و سپس زمانی که طرح بالغ‌تر شد از مواد گران‌تر استفاده کنید.
2. مواد قابل استریل
هر وسیله پزشکی قابل استفاده مجدد که ممکن است با خون یا مایع بدن تماس پیدا کند باید استریل شود.بنابراین، اکثر وسایل پزشکی مورد استفاده در مراکز پزشکی از مواد قابل استریل ساخته می شوند.روش‌های استریل‌سازی زیادی وجود دارد: حرارت دادن (حرارت خشک یا اتوکلاو / بخار)، فشار، مواد شیمیایی، تابش و غیره.
